Европейские регулирующие органы неожиданно изменили свою позицию по отношению к препарату Leqembi, одобрив его для лечения болезни Альцгеймера после изначального отказа в июле 2023 года. Разрешение распространяется на все 27 стран Европейского союза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн. Это решение было обнародовано производителями — японской компанией Eisai и американской Biogen Inc. — поздно вечером во вторник в июне 2024 года.
Leqembi — препарат, который вводится внутривенно и предназначен для пациентов на ранней стадии болезни Альцгеймера. Его действие основано на удалении липкого белкового налёта в мозге, который связывают с развитием деменции. Согласно крупному исследованию, применение Leqembi замедляет ухудшение памяти и когнитивных способностей на несколько месяцев по сравнению с плацебо.
Первоначально в июле 2023 года Европейский комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) высказал опасения по поводу серьёзных побочных эффектов, таких как кровоизлияния и отёки мозга, и рекомендовал не допускать препарат на рынок. Однако компания Eisai запросила пересмотр решения, и в ноябре того же года комитет рекомендовал одобрение, что привело к окончательному разрешению летом 2024 года.
Leqembi предназначен для пациентов с наличием мозговых бляшек и с одной или ни одной копией определённого гена, что снижает риск появления побочных эффектов. Несмотря на эффективность препарата, его применение связано с редкими, но потенциально опасными осложнениями, в частности кровоизлияниями и отёками мозга.
Фил Надо, аналитик инвестиционного банка TD Cowen, отметил: «Это одобрение подтверждает положительный баланс риска и пользы Leqembi. Однако внедрение препарата в Европе будет медленным и растянется на несколько лет».
На рынке существует конкурирующий препарат Kisunla, разработанный компанией Eli Lilly из Индианаполиса. Kisunla, как и Leqembi, зарекомендовал себя в исследованиях как средство, способное убедительно замедлять когнитивное снижение. Оба препарата уже одобрены в США. Однако в мае 2024 года европейский комитет отказал в разрешении на продажу Kisunla из-за аналогичных опасений по поводу побочных эффектов. Представители Eli Lilly выразили надежду продолжить диалог с регуляторами для пересмотра решения.
После публикации новости об одобрении Leqembi акции Biogen выросли в среду на 25 центов, достигнув отметки $117,23 на фоне снижения основных биржевых индексов.
Допуск Leqembi на европейский рынок открывает новые возможности для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, но внедрение препарата будет постепенным и под пристальным наблюдением специалистов.
Изображение носит иллюстративный характер
Leqembi — препарат, который вводится внутривенно и предназначен для пациентов на ранней стадии болезни Альцгеймера. Его действие основано на удалении липкого белкового налёта в мозге, который связывают с развитием деменции. Согласно крупному исследованию, применение Leqembi замедляет ухудшение памяти и когнитивных способностей на несколько месяцев по сравнению с плацебо.
Первоначально в июле 2023 года Европейский комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) высказал опасения по поводу серьёзных побочных эффектов, таких как кровоизлияния и отёки мозга, и рекомендовал не допускать препарат на рынок. Однако компания Eisai запросила пересмотр решения, и в ноябре того же года комитет рекомендовал одобрение, что привело к окончательному разрешению летом 2024 года.
Leqembi предназначен для пациентов с наличием мозговых бляшек и с одной или ни одной копией определённого гена, что снижает риск появления побочных эффектов. Несмотря на эффективность препарата, его применение связано с редкими, но потенциально опасными осложнениями, в частности кровоизлияниями и отёками мозга.
Фил Надо, аналитик инвестиционного банка TD Cowen, отметил: «Это одобрение подтверждает положительный баланс риска и пользы Leqembi. Однако внедрение препарата в Европе будет медленным и растянется на несколько лет».
На рынке существует конкурирующий препарат Kisunla, разработанный компанией Eli Lilly из Индианаполиса. Kisunla, как и Leqembi, зарекомендовал себя в исследованиях как средство, способное убедительно замедлять когнитивное снижение. Оба препарата уже одобрены в США. Однако в мае 2024 года европейский комитет отказал в разрешении на продажу Kisunla из-за аналогичных опасений по поводу побочных эффектов. Представители Eli Lilly выразили надежду продолжить диалог с регуляторами для пересмотра решения.
После публикации новости об одобрении Leqembi акции Biogen выросли в среду на 25 центов, достигнув отметки $117,23 на фоне снижения основных биржевых индексов.
Допуск Leqembi на европейский рынок открывает новые возможности для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, но внедрение препарата будет постепенным и под пристальным наблюдением специалистов.
