Европейский комитет по лекарственным средствам для применения человеку рекомендовал отказ в маркетинговом одобрении препарата Kisunla от компании Eli Lilly, ссылаясь на серьёзные вопросы безопасности.
Препарат Kisunla, разработанный американской компанией Eli Lilly and Co. (со штаб-квартирой в Индианаполисе), получил одобрение в США в июле прошлого года для лечения лёгких форм или ранних стадий деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, и уже разрешён на рынках Японии, Китая и ряда других стран.
Комитет Европейского медицинского агентства отметил, что потенциальные риски кровоизлияния и отёка мозга, связанные с применением Kisunla, перевешивают его ожидаемые положительные эффекты, что послужило основанием для отказа в разрешении на маркетинг.
Компания Eli Lilly заявила: «Мы надеемся, что обсуждения по Kisunla продолжатся с агентством в рамках процесса повторного рассмотрения мнения комитета», предоставляя возможность для пересмотра соотношения риска и пользы препарата.
Аналогичный препарат Leqembi, разработанный японским производителем Eisai, получил одобрение в США год назад для лечения лёгких и начальных стадий болезни Альцгеймера. Как и Kisunla, Leqembi представляет собой лабораторно созданное антитело, вводимое внутривенно и направленное на снижение уровня амилоидных бляшек в мозге.
Обе препараты демонстрируют лишь умеренное замедление когнитивного спада, измеряемое в несколько месяцев, что порождает вопросы о значительном влиянии терапии на прогрессирование заболевания. Европейские регуляторы уже высказывали опасения по поводу Leqembi, первоначально отказав в его одобрении прошлым летом, а затем пересмотрев своё решение спустя несколько месяцев.
Также остаются нерешёнными вопросы оптимального подбора пациентов и длительности терапевтического эффекта, что требует дальнейших исследований для более точного определения показаний к применению данных препаратов.
После опубликования новостей акции Eli Lilly выросли более чем на 2 доллара, закрывшись в пятницу на отметке 823,99 долларов, что отражает реакцию инвестиционного сообщества на решения регуляторов.
Изображение носит иллюстративный характер
Препарат Kisunla, разработанный американской компанией Eli Lilly and Co. (со штаб-квартирой в Индианаполисе), получил одобрение в США в июле прошлого года для лечения лёгких форм или ранних стадий деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, и уже разрешён на рынках Японии, Китая и ряда других стран.
Комитет Европейского медицинского агентства отметил, что потенциальные риски кровоизлияния и отёка мозга, связанные с применением Kisunla, перевешивают его ожидаемые положительные эффекты, что послужило основанием для отказа в разрешении на маркетинг.
Компания Eli Lilly заявила: «Мы надеемся, что обсуждения по Kisunla продолжатся с агентством в рамках процесса повторного рассмотрения мнения комитета», предоставляя возможность для пересмотра соотношения риска и пользы препарата.
Аналогичный препарат Leqembi, разработанный японским производителем Eisai, получил одобрение в США год назад для лечения лёгких и начальных стадий болезни Альцгеймера. Как и Kisunla, Leqembi представляет собой лабораторно созданное антитело, вводимое внутривенно и направленное на снижение уровня амилоидных бляшек в мозге.
Обе препараты демонстрируют лишь умеренное замедление когнитивного спада, измеряемое в несколько месяцев, что порождает вопросы о значительном влиянии терапии на прогрессирование заболевания. Европейские регуляторы уже высказывали опасения по поводу Leqembi, первоначально отказав в его одобрении прошлым летом, а затем пересмотрев своё решение спустя несколько месяцев.
Также остаются нерешёнными вопросы оптимального подбора пациентов и длительности терапевтического эффекта, что требует дальнейших исследований для более точного определения показаний к применению данных препаратов.
После опубликования новостей акции Eli Lilly выросли более чем на 2 доллара, закрывшись в пятницу на отметке 823,99 долларов, что отражает реакцию инвестиционного сообщества на решения регуляторов.