Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) под руководством комиссара Марти Макари отходит от своей традиционной практики использования тщательно проверенных консультативных советов. Вместо них создаются специальные «экспертные панели» для обсуждения спорных тем. Этот новый подход вызывает серьезные опасения у бывших чиновников и ученых относительно прозрачности и научной целостности ведомства.
Ключевая проблема заключается в том, что новые панели, в отличие от стандартных, позволяют обходить федеральные правила о конфликте интересов и прозрачности. По мнению критиков, они создаются для продвижения конкретных взглядов, которые часто совпадают с личными убеждениями министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Доктор Питер Лурье, бывший чиновник FDA и нынешний президент Центра науки в общественных интересах, утверждает, что состав этих встреч подбирается вручную для продвижения «пунктиков» Кеннеди-младшего, таких как вред талька, антидепрессантов и фторида.
Дженевьев Кантер, специалист по политике в области здравоохранения из Университета Южной Калифорнии, считает, что панели созданы для того, чтобы «поставить штамп одобрения на заранее определенные мнения». Она предупреждает, что такие сфабрикованные заключения могут быть использованы в судебных процессах для создания ложного впечатления о научном консенсусе, которого на самом деле не существует.
В мае состоялась одна из таких встреч, посвященная тальку — минералу, используемому в косметике и детской присыпке. В состав панели вошли два эксперта, которые ранее выступали в качестве свидетелей в судебных процессах, утверждавших, что тальк вызывает рак яичников. Эта позиция противоречит как текущим правилам FDA, согласно которым тальк считается безопасным при тщательной проверке на отсутствие асбеста, так и результатам исследований, финансируемых на федеральном уровне, которые не обнаружили связи между тальком и раком.
В июле прошла панельная дискуссия о безопасности антидепрессантов во время беременности. В ней приняли участие врачи, свидетельствовавшие в коллективных исках, и другие эксперты, заявлявшие о связи препаратов с аутизмом, врожденными дефектами, выкидышами и даже склонностью к убийству. Эти утверждения не подтверждаются научными данными. По итогам встречи все эксперты, кроме одного, призвали добавить на упаковки антидепрессантов «рамочное предупреждение» — самый серьезный тип предостережения — о рисках для матерей и детей. Эта инициатива перекликается с позицией Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который неоднократно бездоказательно заявлял, что антидепрессанты способствуют массовым стрельбам в школах.
Позиция панели по антидепрессантам вызвала резкую критику со стороны медицинского сообщества. Американский колледж акушеров и гинекологов назвал встречу «тревожно несбалансированной» и наполненной «диковинными и необоснованными заявлениями». Доктор Нэнси Байатт из Медицинской школы Чан при Массачусетском университете подчеркнула, что польза от лечения материнской депрессии антидепрессантами значительно перевешивает известные риски, такие как повышенное кровотечение или низкий вес при рождении. Нелеченная депрессия у матери может привести к осложнениям беременности, злоупотреблению психоактивными веществами и суициду.
Еще одна встреча была посвящена эстрогенсодержащим гормональным препаратам для лечения симптомов менопаузы. В отличие от предыдущих случаев, здесь эксперты призвали к снятию давно существующего «рамочного предупреждения». Большинство врачей на этой встрече сами назначают данные гормоны, а многие из них связаны с кампанией фармацевтической промышленности, выступающей против предупреждающей маркировки. Их взгляды совпали с мнением комиссара Марти Макари, который в прошлом году в одном из подкастов назвал гормональную терапию «современным чудом».
Рекомендация панели по менопаузе игнорирует данные знакового исследования с участием более 26 000 женщин в постменопаузе, которое было остановлено более 20 лет назад, поскольку риски превысили пользу. На основании этого исследования FDA разместило на препаратах с эстрогеном предупреждения о повышенном риске инсульта, образования тромбов и когнитивных нарушений. В ответ на действия новой панели почти 80 исследователей направили в FDA письмо, в котором выразили протест против «двухчасовой встречи сторонников гормонов» и потребовали созыва официального заседания консультативного комитета.
Традиционно в FDA действует более 30 специализированных консультативных советов, работающих по строгим правилам государственной прозрачности. Эксперты проходят проверку на предмет квалификации и независимости, их финансовые конфликты интересов должны быть раскрыты, а перед заседаниями FDA публикует подробный меморандум со своей позицией. Новые панели, инициированные Макари, не следуют этим правилам: информация о том, как отбирались участники, не раскрывается, а периоды для общественных комментариев отсутствуют.
Изображение носит иллюстративный характер
Ключевая проблема заключается в том, что новые панели, в отличие от стандартных, позволяют обходить федеральные правила о конфликте интересов и прозрачности. По мнению критиков, они создаются для продвижения конкретных взглядов, которые часто совпадают с личными убеждениями министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Доктор Питер Лурье, бывший чиновник FDA и нынешний президент Центра науки в общественных интересах, утверждает, что состав этих встреч подбирается вручную для продвижения «пунктиков» Кеннеди-младшего, таких как вред талька, антидепрессантов и фторида.
Дженевьев Кантер, специалист по политике в области здравоохранения из Университета Южной Калифорнии, считает, что панели созданы для того, чтобы «поставить штамп одобрения на заранее определенные мнения». Она предупреждает, что такие сфабрикованные заключения могут быть использованы в судебных процессах для создания ложного впечатления о научном консенсусе, которого на самом деле не существует.
В мае состоялась одна из таких встреч, посвященная тальку — минералу, используемому в косметике и детской присыпке. В состав панели вошли два эксперта, которые ранее выступали в качестве свидетелей в судебных процессах, утверждавших, что тальк вызывает рак яичников. Эта позиция противоречит как текущим правилам FDA, согласно которым тальк считается безопасным при тщательной проверке на отсутствие асбеста, так и результатам исследований, финансируемых на федеральном уровне, которые не обнаружили связи между тальком и раком.
В июле прошла панельная дискуссия о безопасности антидепрессантов во время беременности. В ней приняли участие врачи, свидетельствовавшие в коллективных исках, и другие эксперты, заявлявшие о связи препаратов с аутизмом, врожденными дефектами, выкидышами и даже склонностью к убийству. Эти утверждения не подтверждаются научными данными. По итогам встречи все эксперты, кроме одного, призвали добавить на упаковки антидепрессантов «рамочное предупреждение» — самый серьезный тип предостережения — о рисках для матерей и детей. Эта инициатива перекликается с позицией Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который неоднократно бездоказательно заявлял, что антидепрессанты способствуют массовым стрельбам в школах.
Позиция панели по антидепрессантам вызвала резкую критику со стороны медицинского сообщества. Американский колледж акушеров и гинекологов назвал встречу «тревожно несбалансированной» и наполненной «диковинными и необоснованными заявлениями». Доктор Нэнси Байатт из Медицинской школы Чан при Массачусетском университете подчеркнула, что польза от лечения материнской депрессии антидепрессантами значительно перевешивает известные риски, такие как повышенное кровотечение или низкий вес при рождении. Нелеченная депрессия у матери может привести к осложнениям беременности, злоупотреблению психоактивными веществами и суициду.
Еще одна встреча была посвящена эстрогенсодержащим гормональным препаратам для лечения симптомов менопаузы. В отличие от предыдущих случаев, здесь эксперты призвали к снятию давно существующего «рамочного предупреждения». Большинство врачей на этой встрече сами назначают данные гормоны, а многие из них связаны с кампанией фармацевтической промышленности, выступающей против предупреждающей маркировки. Их взгляды совпали с мнением комиссара Марти Макари, который в прошлом году в одном из подкастов назвал гормональную терапию «современным чудом».
Рекомендация панели по менопаузе игнорирует данные знакового исследования с участием более 26 000 женщин в постменопаузе, которое было остановлено более 20 лет назад, поскольку риски превысили пользу. На основании этого исследования FDA разместило на препаратах с эстрогеном предупреждения о повышенном риске инсульта, образования тромбов и когнитивных нарушений. В ответ на действия новой панели почти 80 исследователей направили в FDA письмо, в котором выразили протест против «двухчасовой встречи сторонников гормонов» и потребовали созыва официального заседания консультативного комитета.
Традиционно в FDA действует более 30 специализированных консультативных советов, работающих по строгим правилам государственной прозрачности. Эксперты проходят проверку на предмет квалификации и независимости, их финансовые конфликты интересов должны быть раскрыты, а перед заседаниями FDA публикует подробный меморандум со своей позицией. Новые панели, инициированные Макари, не следуют этим правилам: информация о том, как отбирались участники, не раскрывается, а периоды для общественных комментариев отсутствуют.
