В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о решении убрать наиболее серьезное «рамочное предупреждение» с гормональных препаратов, предназначенных для облегчения симптомов менопаузы. Это изменение коснется более 20 наименований таблеток, пластырей и кремов, содержащих эстроген и прогестин и используемых для борьбы с приливами и ночной потливостью. Ранее предупреждение указывало на повышенные риски инсульта, сердечного приступа, деменции и образования тромбов.
Основным обоснованием для пересмотра маркировки стали исследования, показывающие, что гормональная терапия несет минимальные риски для здоровья, если она начата до 60 лет или в течение 10 лет с момента появления первых симптомов менопаузы. Комиссар FDA Марти Макари назвал текущую маркировку «устаревшей и ненужной».
Решение активно поддержал министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, заявив: «Мы бросаем вызов устаревшему мышлению и вновь подтверждаем приверженность доказательной медицине, которая расширяет возможности, а не ограничивает их». По мнению сторонников, включая некоторых врачей и фармацевтические компании, данный шаг позволит большему числу женщин получить доступ к эффективному лечению.
Марти Макари утверждает, что гормональная терапия может способствовать снижению рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний, переломов костей и болезни Альцгеймера. Он выразил уверенность в потенциале этих препаратов: «За редким исключением, в современную эпоху, возможно, не существует другого лекарства, которое могло бы улучшить состояние здоровья женщин на популяционном уровне больше, чем заместительная гормональная терапия».
Предупреждение на упаковках гормональных препаратов присутствовало в течение 22 лет. Оно было введено на основании первоначальных выводов знакового исследования, опубликованного в 2002 году. В этом масштабном исследовании, охватившем более 26 000 женщин, была установлена связь между приемом двух типов гормональных таблеток и повышенной частотой инсультов, тромбозов и рака молочной железы.
Результаты исследования 2002 года кардинально изменили медицинскую практику. Если в 1990-х годах миллионы американок принимали эстроген и прогестин, полагая, что это снижает риск сердечных заболеваний и деменции, то после публикации данных количество назначений резко сократилось. До введения предупреждения гормоны принимала более чем 1 из 20 американок; сегодня этот показатель составляет менее 1 из 20. Макари считает, что «то исследование было неверно истолковано и создало машину страха, которая действует и по сей день».
В сентябре был опубликован новый анализ данных того же исследования 2002 года. Он показал, что у женщин в возрасте 50 лет, принимавших препараты на основе эстрогена, не наблюдалось повышенного риска сердечных проблем. Однако у женщин в возрасте 70 лет такой риск присутствовал. Данные для женщин в возрасте 60 лет оказались неоднозначными.
Новые формы препаратов, такие как вагинальные кремы, кольца и таблетки, доставляют в организм более низкие дозы гормонов по сравнению с таблетками и пластырями, изучавшимися в 2002 году. Эти современные продукты получат собственную, уникальную маркировку, отражающую их профиль безопасности.
Формулировки старого предупреждения не будут полностью удалены из инструкций. Их переместят в нижнюю часть раздела с информацией для назначения. При этом одно рамочное предупреждение останется в силе: оно будет информировать женщин, не перенесших гистерэктомию, о необходимости принимать комбинацию эстрогена и прогестина из-за риска развития рака слизистой оболочки матки.
Несмотря на научные обоснования, процесс принятия решения вызвал критику. FDA не созвала публичное заседание своих независимых научных консультантов. Вместо этого комиссар Марти Макари в июле провел специальную встречу, на которую пригласил дюжину врачей и исследователей, подавляющее большинство из которых активно поддерживали преимущества гормональной терапии.
Многие из приглашенных на июльскую встречу экспертов имели связи с фармацевтической индустрией: они консультируют производителей лекарств, назначают эти препараты в своих частных клиниках, а некоторые были связаны с кампанией "Unboxing Menopause", которая лоббировала в FDA отмену предупреждения.
В ответ на такой подход почти 80 исследователей направили в FDA письмо с призывом провести официальное заседание консультативного комитета. Диана Цукерман из некоммерческого Национального центра исследований в области здравоохранения обвинила Макари в «подрыве доверия к FDA" из-за того, что решение было анонсировано без тщательного изучения данных на официальном научном заседании агентства.
Изображение носит иллюстративный характер
Основным обоснованием для пересмотра маркировки стали исследования, показывающие, что гормональная терапия несет минимальные риски для здоровья, если она начата до 60 лет или в течение 10 лет с момента появления первых симптомов менопаузы. Комиссар FDA Марти Макари назвал текущую маркировку «устаревшей и ненужной».
Решение активно поддержал министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, заявив: «Мы бросаем вызов устаревшему мышлению и вновь подтверждаем приверженность доказательной медицине, которая расширяет возможности, а не ограничивает их». По мнению сторонников, включая некоторых врачей и фармацевтические компании, данный шаг позволит большему числу женщин получить доступ к эффективному лечению.
Марти Макари утверждает, что гормональная терапия может способствовать снижению рисков развития сердечно-сосудистых заболеваний, переломов костей и болезни Альцгеймера. Он выразил уверенность в потенциале этих препаратов: «За редким исключением, в современную эпоху, возможно, не существует другого лекарства, которое могло бы улучшить состояние здоровья женщин на популяционном уровне больше, чем заместительная гормональная терапия».
Предупреждение на упаковках гормональных препаратов присутствовало в течение 22 лет. Оно было введено на основании первоначальных выводов знакового исследования, опубликованного в 2002 году. В этом масштабном исследовании, охватившем более 26 000 женщин, была установлена связь между приемом двух типов гормональных таблеток и повышенной частотой инсультов, тромбозов и рака молочной железы.
Результаты исследования 2002 года кардинально изменили медицинскую практику. Если в 1990-х годах миллионы американок принимали эстроген и прогестин, полагая, что это снижает риск сердечных заболеваний и деменции, то после публикации данных количество назначений резко сократилось. До введения предупреждения гормоны принимала более чем 1 из 20 американок; сегодня этот показатель составляет менее 1 из 20. Макари считает, что «то исследование было неверно истолковано и создало машину страха, которая действует и по сей день».
В сентябре был опубликован новый анализ данных того же исследования 2002 года. Он показал, что у женщин в возрасте 50 лет, принимавших препараты на основе эстрогена, не наблюдалось повышенного риска сердечных проблем. Однако у женщин в возрасте 70 лет такой риск присутствовал. Данные для женщин в возрасте 60 лет оказались неоднозначными.
Новые формы препаратов, такие как вагинальные кремы, кольца и таблетки, доставляют в организм более низкие дозы гормонов по сравнению с таблетками и пластырями, изучавшимися в 2002 году. Эти современные продукты получат собственную, уникальную маркировку, отражающую их профиль безопасности.
Формулировки старого предупреждения не будут полностью удалены из инструкций. Их переместят в нижнюю часть раздела с информацией для назначения. При этом одно рамочное предупреждение останется в силе: оно будет информировать женщин, не перенесших гистерэктомию, о необходимости принимать комбинацию эстрогена и прогестина из-за риска развития рака слизистой оболочки матки.
Несмотря на научные обоснования, процесс принятия решения вызвал критику. FDA не созвала публичное заседание своих независимых научных консультантов. Вместо этого комиссар Марти Макари в июле провел специальную встречу, на которую пригласил дюжину врачей и исследователей, подавляющее большинство из которых активно поддерживали преимущества гормональной терапии.
Многие из приглашенных на июльскую встречу экспертов имели связи с фармацевтической индустрией: они консультируют производителей лекарств, назначают эти препараты в своих частных клиниках, а некоторые были связаны с кампанией "Unboxing Menopause", которая лоббировала в FDA отмену предупреждения.
В ответ на такой подход почти 80 исследователей направили в FDA письмо с призывом провести официальное заседание консультативного комитета. Диана Цукерман из некоммерческого Национального центра исследований в области здравоохранения обвинила Макари в «подрыве доверия к FDA" из-за того, что решение было анонсировано без тщательного изучения данных на официальном научном заседании агентства.
