Американский рынок солнцезащитных средств не видел одобрения новых активных ингредиентов в течение последних 25 лет. Причина стагнации заключается в том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует солнцезащитные кремы как безрецептурные лекарства, а не как косметику, в отличие от стран Европы и Азии. Этот подход сделал процесс утверждения новых компонентов чрезвычайно длительным, дорогостоящим и ограничительным.
Ярким примером регуляторного барьера является история компании DSM-Firmenich из Швейцарии и Нидерландов. Она потратила 20 лет и 18 миллионов долларов на безуспешные попытки получить одобрение FDA для бемотризинола — ингредиента, который давно доказал свою безопасность и эффективность и широко используется в европейских солнцезащитных продуктах.
Существующая ситуация вызывает опасения по поводу эффективности американских продуктов. Небольшое исследование, проведенное в 2017 году, показало, что солнцезащитные средства из США могут быть менее эффективны в блокировании определенных типов УФ-лучей при измерении по стандартам Европейского союза. Проблема усугубляется растущей статистикой рака кожи: в этом году в США ожидается диагностирование более 210 000 новых случаев заболевания.
Для решения этой проблемы в Конгрессе был представлен двухпартийный законопроект SAFE Sunscreen Standards Act. Он уже прошел голосование в Комитете Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям и был направлен на рассмотрение в Комитет Палаты представителей по энергетике и торговле. Дерматолог Адам Фридман ожидает, что решение по законопроекту может быть принято к концу сентября.
Основная цель закона — модернизировать процесс утверждения новых солнцезащитных ингредиентов. Он предлагает разрешить FDA принимать к рассмотрению данные, полученные не только в ходе испытаний на животных, но и с помощью альтернативных методов, таких как исследования in vitro. Также предлагается учитывать доказательства из реальной практики, результаты наблюдательных исследований и историю маркетинга компонентов в странах, где они уже используются.
Экспертное сообщество в основном поддерживает эту инициативу. Доктор Генри Лим, дерматолог из Henry Ford Health в Детройте, выразил разочарование «медленными темпами» одобрения новых ингредиентов, отметив: «Тестирование на животных было золотым стандартом 25 лет назад, но наука изменилась», и теперь существуют надежные альтернативы.
Доктор Адам Фридман из Школы медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона считает требования FDA «слишком строгими». Он направил письмо в Комитет по энергетике и торговле в поддержку законопроекта, утверждая, что многолетние данные доказывают безопасность и эффективность существующих солнцезащитных средств, а опасения по поводу таких ингредиентов, как оксибензон, основаны на предварительных исследованиях, а не на реальном использовании.
Доктор Стив Сюй, дерматолог и медицинский директор Института биоэлектроники Керри Симпсон при Северо-Западном университете, назвал законопроект «хорошим, постепенным шагом вперед», который принесет «больше выбора, больше ясности в регулировании». Он также подчеркнул, что новые формулы могут помочь цветным людям, среди которых уровень использования солнцезащитных средств остается низким.
Низкий уровень использования солнцезащитных средств является серьезной проблемой. Опрос 2024 года показал, что ежедневно солнцезащитным кремом пользуются 25% людей с темной кожей по сравнению с 31% белокожих. Для 25% цветных людей сдерживающим фактором является «белый налет», который оставляют минеральные компоненты (оксид цинка, диоксид титана), в то время как среди белокожих на это жалуются лишь 7%. Другое исследование 2024 года выявило, что более прозрачные и тонированные варианты, которые они предпочитают, как правило, стоят дороже. Опрос 2020 года в Германии также показал, что 36% участников не используют солнцезащитный крем, потому что считают его «слишком жирным или липким».
Тем не менее, у законопроекта есть и критики. Активистская организация Environmental Working Group (EWG) признает, что процесс FDA замедлил одобрение, но считает решением увеличение финансирования агентства, а не изменение стандартов. В июльском заявлении EWG утверждалось, что законопроект «снизит планку безопасности солнцезащитных средств», разрешив использовать «доказательства из реальной практики», которые не решат проблем, связанных с «хроническими рисками, создаваемыми химическими веществами в солнцезащитных кремах».
Позиция Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) остается неясной. Существуют опасения, что инициатива секретаря Роберта Ф. Кеннеди-младшего «Сделаем Америку снова здоровой» связана с «необоснованным скептицизмом и дезинформацией вокруг некоторых солнцезащитных ингредиентов». Само FDA в электронном письме заявило, что «не может комментировать находящиеся на рассмотрении или предлагаемые законодательные акты». Хотя эксперты, такие как Стив Сюй, не считают, что законопроект сам по себе «поможет выиграть войну с раком кожи», они рассматривают его как необходимый «шаг в правильном направлении».
Изображение носит иллюстративный характер
Ярким примером регуляторного барьера является история компании DSM-Firmenich из Швейцарии и Нидерландов. Она потратила 20 лет и 18 миллионов долларов на безуспешные попытки получить одобрение FDA для бемотризинола — ингредиента, который давно доказал свою безопасность и эффективность и широко используется в европейских солнцезащитных продуктах.
Существующая ситуация вызывает опасения по поводу эффективности американских продуктов. Небольшое исследование, проведенное в 2017 году, показало, что солнцезащитные средства из США могут быть менее эффективны в блокировании определенных типов УФ-лучей при измерении по стандартам Европейского союза. Проблема усугубляется растущей статистикой рака кожи: в этом году в США ожидается диагностирование более 210 000 новых случаев заболевания.
Для решения этой проблемы в Конгрессе был представлен двухпартийный законопроект SAFE Sunscreen Standards Act. Он уже прошел голосование в Комитете Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям и был направлен на рассмотрение в Комитет Палаты представителей по энергетике и торговле. Дерматолог Адам Фридман ожидает, что решение по законопроекту может быть принято к концу сентября.
Основная цель закона — модернизировать процесс утверждения новых солнцезащитных ингредиентов. Он предлагает разрешить FDA принимать к рассмотрению данные, полученные не только в ходе испытаний на животных, но и с помощью альтернативных методов, таких как исследования in vitro. Также предлагается учитывать доказательства из реальной практики, результаты наблюдательных исследований и историю маркетинга компонентов в странах, где они уже используются.
Экспертное сообщество в основном поддерживает эту инициативу. Доктор Генри Лим, дерматолог из Henry Ford Health в Детройте, выразил разочарование «медленными темпами» одобрения новых ингредиентов, отметив: «Тестирование на животных было золотым стандартом 25 лет назад, но наука изменилась», и теперь существуют надежные альтернативы.
Доктор Адам Фридман из Школы медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона считает требования FDA «слишком строгими». Он направил письмо в Комитет по энергетике и торговле в поддержку законопроекта, утверждая, что многолетние данные доказывают безопасность и эффективность существующих солнцезащитных средств, а опасения по поводу таких ингредиентов, как оксибензон, основаны на предварительных исследованиях, а не на реальном использовании.
Доктор Стив Сюй, дерматолог и медицинский директор Института биоэлектроники Керри Симпсон при Северо-Западном университете, назвал законопроект «хорошим, постепенным шагом вперед», который принесет «больше выбора, больше ясности в регулировании». Он также подчеркнул, что новые формулы могут помочь цветным людям, среди которых уровень использования солнцезащитных средств остается низким.
Низкий уровень использования солнцезащитных средств является серьезной проблемой. Опрос 2024 года показал, что ежедневно солнцезащитным кремом пользуются 25% людей с темной кожей по сравнению с 31% белокожих. Для 25% цветных людей сдерживающим фактором является «белый налет», который оставляют минеральные компоненты (оксид цинка, диоксид титана), в то время как среди белокожих на это жалуются лишь 7%. Другое исследование 2024 года выявило, что более прозрачные и тонированные варианты, которые они предпочитают, как правило, стоят дороже. Опрос 2020 года в Германии также показал, что 36% участников не используют солнцезащитный крем, потому что считают его «слишком жирным или липким».
Тем не менее, у законопроекта есть и критики. Активистская организация Environmental Working Group (EWG) признает, что процесс FDA замедлил одобрение, но считает решением увеличение финансирования агентства, а не изменение стандартов. В июльском заявлении EWG утверждалось, что законопроект «снизит планку безопасности солнцезащитных средств», разрешив использовать «доказательства из реальной практики», которые не решат проблем, связанных с «хроническими рисками, создаваемыми химическими веществами в солнцезащитных кремах».
Позиция Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) остается неясной. Существуют опасения, что инициатива секретаря Роберта Ф. Кеннеди-младшего «Сделаем Америку снова здоровой» связана с «необоснованным скептицизмом и дезинформацией вокруг некоторых солнцезащитных ингредиентов». Само FDA в электронном письме заявило, что «не может комментировать находящиеся на рассмотрении или предлагаемые законодательные акты». Хотя эксперты, такие как Стив Сюй, не считают, что законопроект сам по себе «поможет выиграть войну с раком кожи», они рассматривают его как необходимый «шаг в правильном направлении».
