Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду опубликовало новый проект руководства, направленный на упрощение процесса разработки и утверждения биоаналогов. Цель инициативы — стимулировать конкуренцию на рынке, что, как ожидается, приведет к снижению цен на дорогостоящие биологические препараты, используемые для лечения тяжелых состояний, включая рак и аутоиммунные заболевания.
Ключевое изменение, предлагаемое FDA, заключается в ослаблении стандарта, который в настоящее время обязывает производителей проводить исследования, доказывающие, что реакция пациентов на биоаналог идентична реакции на оригинальный биологический препарат. В самой администрации это требование называют «излишне ресурсоемким».
Биологические препараты производятся из живых клеток, а не путем смешивания химических веществ. С конца 1990-х годов они привели к значительным прорывам в медицине, позволяя лечить расстройства иммунной системы, заболевания глаз и некоторые виды рака. Характерной чертой этих лекарств является их высокая стоимость.
Биоаналоги являются более дешевыми альтернативами биологическим препаратам. Сам термин «биоаналог» (biosimilar) возник из-за настойчивых утверждений ученых и производителей оригинальных лекарств о том, что создать точные копии сложных биологических препаратов невозможно.
На протяжении десятилетий производители биотехнологических препаратов утверждали, что их лекарства слишком сложны для копирования конкурентами. Ситуация начала меняться в 2010 году, когда реформа здравоохранения президента Барака Обамы обязала FDA создать систему для утверждения биоаналогов.
В 2015 году FDA опубликовало официальный регламент для одобрения биоаналогов. Этот регламент включал рекомендацию о проведении сравнительных исследований на пациентах, которую и стремится изменить нынешний проект руководства.
Выпущенный документ представляет собой «предварительный набор рекомендаций». Теперь FDA в течение 60 дней будет принимать публичные комментарии к своему предложению. После этого периода агентство рассмотрит полученные отзывы и внесет в документ поправки.
Ожидается, что окончательная версия руководства будет опубликована в срок от трех до шести месяцев. При этом итоговый документ не будет иметь обязательной юридической силы; он будет служить набором предложений и рекомендаций для фармацевтических компаний.
Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил: «Результатом станет усиление конкуренции, снижение цен и более быстрый доступ к жизненно важным лекарствам».
Рыночный эффект от появления биоаналогов уже заметен. Конкуренция привела к некоторому снижению цен на такие препараты, как «Хумира», используемый для лечения аутоиммунных заболеваний. Эксперты считают, что со временем присутствие биоаналогов на рынке также заставит производителей оригинальных лекарств снижать свои цены или предлагать более существенные скидки.
Однако облегчение финансовой нагрузки для пациентов может наступить не сразу. Реальная экономия для конкретного человека зависит от нескольких ключевых факторов, в первую очередь от условий его страхового покрытия.
Кроме того, решающее значение имеет, будет ли биоаналог добавлен в список покрываемых лекарств управляющим аптечными льготами (pharmacy benefit manager). Этот список, также известный как формуляр, определяет, какие препараты будут доступны пациенту в рамках его страхового плана.
Изображение носит иллюстративный характер
Ключевое изменение, предлагаемое FDA, заключается в ослаблении стандарта, который в настоящее время обязывает производителей проводить исследования, доказывающие, что реакция пациентов на биоаналог идентична реакции на оригинальный биологический препарат. В самой администрации это требование называют «излишне ресурсоемким».
Биологические препараты производятся из живых клеток, а не путем смешивания химических веществ. С конца 1990-х годов они привели к значительным прорывам в медицине, позволяя лечить расстройства иммунной системы, заболевания глаз и некоторые виды рака. Характерной чертой этих лекарств является их высокая стоимость.
Биоаналоги являются более дешевыми альтернативами биологическим препаратам. Сам термин «биоаналог» (biosimilar) возник из-за настойчивых утверждений ученых и производителей оригинальных лекарств о том, что создать точные копии сложных биологических препаратов невозможно.
На протяжении десятилетий производители биотехнологических препаратов утверждали, что их лекарства слишком сложны для копирования конкурентами. Ситуация начала меняться в 2010 году, когда реформа здравоохранения президента Барака Обамы обязала FDA создать систему для утверждения биоаналогов.
В 2015 году FDA опубликовало официальный регламент для одобрения биоаналогов. Этот регламент включал рекомендацию о проведении сравнительных исследований на пациентах, которую и стремится изменить нынешний проект руководства.
Выпущенный документ представляет собой «предварительный набор рекомендаций». Теперь FDA в течение 60 дней будет принимать публичные комментарии к своему предложению. После этого периода агентство рассмотрит полученные отзывы и внесет в документ поправки.
Ожидается, что окончательная версия руководства будет опубликована в срок от трех до шести месяцев. При этом итоговый документ не будет иметь обязательной юридической силы; он будет служить набором предложений и рекомендаций для фармацевтических компаний.
Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший заявил: «Результатом станет усиление конкуренции, снижение цен и более быстрый доступ к жизненно важным лекарствам».
Рыночный эффект от появления биоаналогов уже заметен. Конкуренция привела к некоторому снижению цен на такие препараты, как «Хумира», используемый для лечения аутоиммунных заболеваний. Эксперты считают, что со временем присутствие биоаналогов на рынке также заставит производителей оригинальных лекарств снижать свои цены или предлагать более существенные скидки.
Однако облегчение финансовой нагрузки для пациентов может наступить не сразу. Реальная экономия для конкретного человека зависит от нескольких ключевых факторов, в первую очередь от условий его страхового покрытия.
Кроме того, решающее значение имеет, будет ли биоаналог добавлен в список покрываемых лекарств управляющим аптечными льготами (pharmacy benefit manager). Этот список, также известный как формуляр, определяет, какие препараты будут доступны пациенту в рамках его страхового плана.
