Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) готовится к серьезным изменениям на полках аптек, планируя изъять из свободной продажи препараты, содержащие фенилэфрин. Этот распространенный деконгестант, входящий в состав многих безрецептурных средств от простуды, оказался неэффективным при пероральном приеме. Проведенные исследования, включая крупные недавние работы и переоценку старых данных, показали, что фенилэфрин ничем не лучше плацебо в облегчении заложенности носа. По мнению экспертов, препарат быстро расщепляется в желудке и не достигает кровотока, чтобы оказать воздействие на носовую полость.
Фенилэфрин получил широкое распространение в качестве замены псевдоэфедрина. До 2006 года многие средства от простуды и аллергии содержали именно псевдоэфедрин, однако, из-за его использования при производстве метамфетамина, его продажа была ограничена. Теперь он отпускается только по рецепту, в то время как фармацевтические компании, чтобы сохранить доступность своих препаратов, переформулировали их, заменив псевдоэфедрин на фенилэфрин. Так появились "PE" версии известных брендов.
Несмотря на это, имеются альтернативы пероральному приему фенилэфрина. Псевдоэфедрин все еще доступен, но его можно приобрести только за стойкой аптеки, предъявив документ, удостоверяющий личность. Кроме того, существуют различные спреи и растворы для носа, которые могут эффективно помочь при заложенности носа. Солевые капли и растворы для промывания носа оказывают быстрое облегчение, удаляя слизь. Назальные стероиды, такие как Flonase, Nasacort и Rhinocort, обеспечивают длительное облегчение, но требуют ежедневного применения. Антигистаминные спреи, например Astepro, действуют быстрее и помогают в краткосрочной перспективе. При этом спреи для носа на основе фенилэфрина, по-прежнему, останутся в продаже.
Решение FDA об изъятии перорального фенилэфрина было принято после единогласного голосования федерального консультативного совета. FDA должна пройти многоэтапный процесс, прежде чем исключить этот ингредиент из списка одобренных безрецептурных лекарств. Этот процесс включает в себя 6-месячный период, в течение которого потребители и компании могут высказать свое мнение. После этого FDA должно рассмотреть все полученные отзывы и вынести окончательное решение. Компаниям, вероятно, понадобится год или больше для того, чтобы изъять или переформулировать свою продукцию.
Индустрия не согласна с этим решением. Ассоциация производителей потребительских товаров для здоровья (Consumer Healthcare Products Association) выступает за сохранение препаратов на основе фенилэфрина на рынке, чтобы предоставить потребителям выбор. В то же время, исследователи утверждают, что эти препараты неэффективны, поэтому не представляют собой реальный выбор.
Следует отметить, что ранее, в 2007 и 2015 годах, исследователи из Университета Флориды уже обращались в FDA с петициями по поводу неэффективности фенилэфрина. По мнению профессора Рэнди Хаттона и почетного профессора Лесли Хенделеса, результаты исследований не оставляют сомнений в том, что препараты с фенилэфрином не оказывают желаемого эффекта.
Годовой объем продаж пероральных лекарств с фенилэфрином в США составляет 1,8 миллиарда долларов. Эта цифра демонстрирует масштаб предстоящих изменений на фармацевтическом рынке. Такие известные препараты, как Dayquil и Claritin D, и их "PE"-версии могут либо исчезнуть с прилавков, либо быть переформулированы. По словам доктора Брайана Шроера из клиники Кливленда, это решение FDA является важным шагом в обеспечении потребителей эффективными лекарствами.
В конечном итоге, FDA будет учитывать мнения всех заинтересованных сторон перед окончательным решением. Потребителям важно знать о предстоящих изменениях и о том, что есть альтернативы неэффективным препаратам. Эти изменения могут изменить привычный подход к лечению заложенности носа.
Изображение носит иллюстративный характер
Фенилэфрин получил широкое распространение в качестве замены псевдоэфедрина. До 2006 года многие средства от простуды и аллергии содержали именно псевдоэфедрин, однако, из-за его использования при производстве метамфетамина, его продажа была ограничена. Теперь он отпускается только по рецепту, в то время как фармацевтические компании, чтобы сохранить доступность своих препаратов, переформулировали их, заменив псевдоэфедрин на фенилэфрин. Так появились "PE" версии известных брендов.
Несмотря на это, имеются альтернативы пероральному приему фенилэфрина. Псевдоэфедрин все еще доступен, но его можно приобрести только за стойкой аптеки, предъявив документ, удостоверяющий личность. Кроме того, существуют различные спреи и растворы для носа, которые могут эффективно помочь при заложенности носа. Солевые капли и растворы для промывания носа оказывают быстрое облегчение, удаляя слизь. Назальные стероиды, такие как Flonase, Nasacort и Rhinocort, обеспечивают длительное облегчение, но требуют ежедневного применения. Антигистаминные спреи, например Astepro, действуют быстрее и помогают в краткосрочной перспективе. При этом спреи для носа на основе фенилэфрина, по-прежнему, останутся в продаже.
Решение FDA об изъятии перорального фенилэфрина было принято после единогласного голосования федерального консультативного совета. FDA должна пройти многоэтапный процесс, прежде чем исключить этот ингредиент из списка одобренных безрецептурных лекарств. Этот процесс включает в себя 6-месячный период, в течение которого потребители и компании могут высказать свое мнение. После этого FDA должно рассмотреть все полученные отзывы и вынести окончательное решение. Компаниям, вероятно, понадобится год или больше для того, чтобы изъять или переформулировать свою продукцию.
Индустрия не согласна с этим решением. Ассоциация производителей потребительских товаров для здоровья (Consumer Healthcare Products Association) выступает за сохранение препаратов на основе фенилэфрина на рынке, чтобы предоставить потребителям выбор. В то же время, исследователи утверждают, что эти препараты неэффективны, поэтому не представляют собой реальный выбор.
Следует отметить, что ранее, в 2007 и 2015 годах, исследователи из Университета Флориды уже обращались в FDA с петициями по поводу неэффективности фенилэфрина. По мнению профессора Рэнди Хаттона и почетного профессора Лесли Хенделеса, результаты исследований не оставляют сомнений в том, что препараты с фенилэфрином не оказывают желаемого эффекта.
Годовой объем продаж пероральных лекарств с фенилэфрином в США составляет 1,8 миллиарда долларов. Эта цифра демонстрирует масштаб предстоящих изменений на фармацевтическом рынке. Такие известные препараты, как Dayquil и Claritin D, и их "PE"-версии могут либо исчезнуть с прилавков, либо быть переформулированы. По словам доктора Брайана Шроера из клиники Кливленда, это решение FDA является важным шагом в обеспечении потребителей эффективными лекарствами.
В конечном итоге, FDA будет учитывать мнения всех заинтересованных сторон перед окончательным решением. Потребителям важно знать о предстоящих изменениях и о том, что есть альтернативы неэффективным препаратам. Эти изменения могут изменить привычный подход к лечению заложенности носа.
