Опубликованное в ноябре в журнале Cancer исследование моделирования, проведенное учеными компании Exact Sciences, демонстрирует значительные перспективы в области онкологии. Согласно полученным данным, внедрение тестов ранней мультираковой диагностики (MCED) способно кардинально изменить статистику выживаемости. Модель, охватившая данные по медицинскому обслуживанию 5 миллионов взрослых жителей США, прогнозирует оптимистичный сценарий: использование MCED в течение десятилетия может снизить количество диагнозов IV стадии рака на 45% по сравнению с текущими стандартами медицинской помощи. Этот тест способен выявлять 14 различных типов рака.
Технология, лежащая в основе этих прогнозов, известна как жидкостная биопсия. Она представляет собой анализ крови, позволяющий врачам обнаруживать онкологические заболевания без необходимости инвазивного взятия образцов тканей. Метод основан на поиске в кровотоке отдельных циркулирующих опухолевых клеток (CTCs), фрагментов генетического материала опухоли и свободной опухолевой ДНК. В отличие от традиционной биопсии ткани, которая дает лишь локальный «срез» и является инвазивной процедурой, жидкостная биопсия позволяет регулярно отслеживать изменения опухоли и реакцию на лечение, а также захватывает гетерогенность раковых клеток из множества участков.
Однако широкое клиническое применение данной технологии сталкивается с серьезными препятствиями, главным из которых является проблема ложноположительных результатов. Данные исследования PATHFINDER 2 показали, что хотя тест верно идентифицировал людей без рака в 99,6% случаев, среди пациентов, у которых тест диагностировал онкологию, примерно 40% на самом деле были здоровы. Такое высокое количество ошибок при масштабировании тестирования на миллионы людей создаст колоссальную нагрузку на системы здравоохранения, вынуждая проводить ненужные и дорогостоящие подтверждающие процедуры.
Существуют и биологические переменные, ставящие под сомнение универсальную эффективность метода. Рут Эциони, биостатистик из Онкологического центра Фреда Хатчинсона, возглавляющая межведомственную группу по обзору диагностики, указывает на проблему «времени пребывания» опухоли в I или II стадии. Если рак прогрессирует слишком быстро, ежегодный тест может просто не успеть зафиксировать его на ранней стадии. В документе Exact Sciences использовалось оптимистичное предположение о медленном прогрессировании заболеваний, что вызывает дискуссии в научной среде.
Кроме того, полная замена тканевой биопсии пока невозможна из-за клинических требований. Доктор Каролина Редуцци, онколог и директор платформы жидкостной биопсии в Weill Cornell Medicine, отмечает, что для принятия решений о некоторых видах лечения, например иммунотерапии, необходимы данные, которые анализ крови предоставить не может (в частности, уровень инфильтрации лейкоцитов в опухоль). Также отсутствует стандартизация: разные тесты измеряют разные маркеры, что затрудняет их прямое сравнение, а онкология как дисциплина обладает высокой инерцией и с трудом меняет устоявшиеся десятилетиями практики.
Регуляторный ландшафт в этой области остается сложным. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило пять диагностических тестов жидкостной биопсии, но каждый из них предназначен только для одного типа рака. На данный момент ни один MCED-тест не получил официального одобрения FDA. Тем не менее, они доступны как «лабораторно разработанные тесты» (LDTs) — через «серую зону» регулирования, позволяющую заказывать их через клиницистов или телемедицину.
В Европе и Великобритании прогресс внедрения описывается как неравномерный. Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) в настоящее время проводит масштабное испытание PATHFINDER 2 с участием 140 000 человек, результаты которого ожидаются в следующем году. В этом испытании используется тест Galleri от компании GRAIL. Параллельно доктор Изольт Браун, клинический онколог из больницы Royal Marsden и Института исследования рака Великобритании, участвует в исследовании, оценивающем, может ли жидкостная биопсия выявить пациентов с раком молочной железы, которым не требуется послеоперационная химиотерапия.
Будущее диагностики, о котором сообщает издание Live Science, связано с оптимизацией технологий. Компания Exact Sciences разрабатывает тест Cancerguard, а исследователи стремятся включить в анализ данные других типов клеток, например иммунных, для повышения специфичности. Главной целью остается создание инструмента с высокой частотой обнаружения и минимальным уровнем ложноположительных срабатываний, что позволит безопасно интегрировать его в стандарты лечения.
Изображение носит иллюстративный характер
Технология, лежащая в основе этих прогнозов, известна как жидкостная биопсия. Она представляет собой анализ крови, позволяющий врачам обнаруживать онкологические заболевания без необходимости инвазивного взятия образцов тканей. Метод основан на поиске в кровотоке отдельных циркулирующих опухолевых клеток (CTCs), фрагментов генетического материала опухоли и свободной опухолевой ДНК. В отличие от традиционной биопсии ткани, которая дает лишь локальный «срез» и является инвазивной процедурой, жидкостная биопсия позволяет регулярно отслеживать изменения опухоли и реакцию на лечение, а также захватывает гетерогенность раковых клеток из множества участков.
Однако широкое клиническое применение данной технологии сталкивается с серьезными препятствиями, главным из которых является проблема ложноположительных результатов. Данные исследования PATHFINDER 2 показали, что хотя тест верно идентифицировал людей без рака в 99,6% случаев, среди пациентов, у которых тест диагностировал онкологию, примерно 40% на самом деле были здоровы. Такое высокое количество ошибок при масштабировании тестирования на миллионы людей создаст колоссальную нагрузку на системы здравоохранения, вынуждая проводить ненужные и дорогостоящие подтверждающие процедуры.
Существуют и биологические переменные, ставящие под сомнение универсальную эффективность метода. Рут Эциони, биостатистик из Онкологического центра Фреда Хатчинсона, возглавляющая межведомственную группу по обзору диагностики, указывает на проблему «времени пребывания» опухоли в I или II стадии. Если рак прогрессирует слишком быстро, ежегодный тест может просто не успеть зафиксировать его на ранней стадии. В документе Exact Sciences использовалось оптимистичное предположение о медленном прогрессировании заболеваний, что вызывает дискуссии в научной среде.
Кроме того, полная замена тканевой биопсии пока невозможна из-за клинических требований. Доктор Каролина Редуцци, онколог и директор платформы жидкостной биопсии в Weill Cornell Medicine, отмечает, что для принятия решений о некоторых видах лечения, например иммунотерапии, необходимы данные, которые анализ крови предоставить не может (в частности, уровень инфильтрации лейкоцитов в опухоль). Также отсутствует стандартизация: разные тесты измеряют разные маркеры, что затрудняет их прямое сравнение, а онкология как дисциплина обладает высокой инерцией и с трудом меняет устоявшиеся десятилетиями практики.
Регуляторный ландшафт в этой области остается сложным. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило пять диагностических тестов жидкостной биопсии, но каждый из них предназначен только для одного типа рака. На данный момент ни один MCED-тест не получил официального одобрения FDA. Тем не менее, они доступны как «лабораторно разработанные тесты» (LDTs) — через «серую зону» регулирования, позволяющую заказывать их через клиницистов или телемедицину.
В Европе и Великобритании прогресс внедрения описывается как неравномерный. Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) в настоящее время проводит масштабное испытание PATHFINDER 2 с участием 140 000 человек, результаты которого ожидаются в следующем году. В этом испытании используется тест Galleri от компании GRAIL. Параллельно доктор Изольт Браун, клинический онколог из больницы Royal Marsden и Института исследования рака Великобритании, участвует в исследовании, оценивающем, может ли жидкостная биопсия выявить пациентов с раком молочной железы, которым не требуется послеоперационная химиотерапия.
Будущее диагностики, о котором сообщает издание Live Science, связано с оптимизацией технологий. Компания Exact Sciences разрабатывает тест Cancerguard, а исследователи стремятся включить в анализ данные других типов клеток, например иммунных, для повышения специфичности. Главной целью остается создание инструмента с высокой частотой обнаружения и минимальным уровнем ложноположительных срабатываний, что позволит безопасно интегрировать его в стандарты лечения.
