Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду выпустило два публичных предупреждения о безопасности, касающиеся двух различных сердечных устройств производства компании Boston Scientific. Эти оповещения были направлены врачам и пациентам после получения данных о серьезных травмах и смертельных случаях.
Первое устройство, попавшее под пристальное внимание, — это дефибрилляторные электроды Endotak Reliance. Эти провода хирургически имплантируются в верхнюю часть грудной клетки и являются частью системы дефибриллятора, которая отслеживает нерегулярные сердечные сокращения.
Основная функция электродов заключается в подаче электрических разрядов для восстановления нормального сердечного ритма. Выявленная проблема состоит в том, что провода могут подвергаться кальцификации, что приводит к сбоям в подаче жизненно важных электрических шоков.
Данные электроды больше не производятся и не поставляются. Период их распространения длился с 2002 по 2021 год. Boston Scientific направила письмо врачам, в котором советует взвешивать риски хирургического удаления устройств и оставления их в теле пациента.
По состоянию на 24 июля, с использованием электродов Endotak Reliance было связано 386 случаев серьезных травм и 16 смертей. Согласно детализации, предоставленной Boston Scientific, десять смертей были признаны результатом сбоя в работе устройства. Еще четыре смерти связаны с попытками хирургического удаления имплантов, а две смерти были признаны не связанными с ними.
Второе устройство, вызвавшее беспокойство FDA, — это сердечный имплант Watchman. Он предназначен для закрытия ушка левого предсердия с целью снижения риска инсульта, служа альтернативой долгосрочному приему препаратов для разжижения крови.
Проблема с имплантом Watchman заключается в повышенном риске образования тромбов в кровотоке (эмболий). Установлено, что этот риск напрямую зависит от уровня анестезии, используемой во время первоначальной процедуры имплантации.
В ответ на полученные данные Boston Scientific обновила инструкции по установке устройства и направила соответствующее письмо врачам. Проведенное компанией расследование пришло к выводу, что проблема безопасности не связана с конструкцией или производством какого-либо компонента системы Watchman.
Тем не менее, по данным на 30 июля, с имплантом Watchman было связано 120 серьезных травм и 17 смертельных исходов.
Для корпорации Boston Scientific Corp. производство сердечно-сосудистых устройств является крупнейшим направлением бизнеса. На долю этого подразделения приходится две трети всех доходов компании.
Выручка компании за последний квартал составила 5 миллиардов долларов, что подчеркивает масштабы и важность данного сегмента для финансового состояния корпорации.
В среду, после публикации предупреждений FDA, акции Boston Scientific упали почти на 1,8%. На момент закрытия торгов их стоимость составила 102,95 доллара за акцию.
Изображение носит иллюстративный характер
Первое устройство, попавшее под пристальное внимание, — это дефибрилляторные электроды Endotak Reliance. Эти провода хирургически имплантируются в верхнюю часть грудной клетки и являются частью системы дефибриллятора, которая отслеживает нерегулярные сердечные сокращения.
Основная функция электродов заключается в подаче электрических разрядов для восстановления нормального сердечного ритма. Выявленная проблема состоит в том, что провода могут подвергаться кальцификации, что приводит к сбоям в подаче жизненно важных электрических шоков.
Данные электроды больше не производятся и не поставляются. Период их распространения длился с 2002 по 2021 год. Boston Scientific направила письмо врачам, в котором советует взвешивать риски хирургического удаления устройств и оставления их в теле пациента.
По состоянию на 24 июля, с использованием электродов Endotak Reliance было связано 386 случаев серьезных травм и 16 смертей. Согласно детализации, предоставленной Boston Scientific, десять смертей были признаны результатом сбоя в работе устройства. Еще четыре смерти связаны с попытками хирургического удаления имплантов, а две смерти были признаны не связанными с ними.
Второе устройство, вызвавшее беспокойство FDA, — это сердечный имплант Watchman. Он предназначен для закрытия ушка левого предсердия с целью снижения риска инсульта, служа альтернативой долгосрочному приему препаратов для разжижения крови.
Проблема с имплантом Watchman заключается в повышенном риске образования тромбов в кровотоке (эмболий). Установлено, что этот риск напрямую зависит от уровня анестезии, используемой во время первоначальной процедуры имплантации.
В ответ на полученные данные Boston Scientific обновила инструкции по установке устройства и направила соответствующее письмо врачам. Проведенное компанией расследование пришло к выводу, что проблема безопасности не связана с конструкцией или производством какого-либо компонента системы Watchman.
Тем не менее, по данным на 30 июля, с имплантом Watchman было связано 120 серьезных травм и 17 смертельных исходов.
Для корпорации Boston Scientific Corp. производство сердечно-сосудистых устройств является крупнейшим направлением бизнеса. На долю этого подразделения приходится две трети всех доходов компании.
Выручка компании за последний квартал составила 5 миллиардов долларов, что подчеркивает масштабы и важность данного сегмента для финансового состояния корпорации.
В среду, после публикации предупреждений FDA, акции Boston Scientific упали почти на 1,8%. На момент закрытия торгов их стоимость составила 102,95 доллара за акцию.
